运动损伤及老年骨关节炎的终极解决方案：已获批上市的细胞药！

序言：以下资料来源于成体干细胞国家地方实验室

希丁克的膝盖“我进医院时，是这样的...”在记者面前，Hiddink 开始「蹒跚走路」，引来一阵善意的笑声。“今年7月，我是这样走路的...”他转过身，顿了一下，接着一阵小跑，人群响起掌声。这位荷兰知名足球教练在接受 「Cartistem」 治疗 6 个月后，为这种全新的干细胞药品，带来了最直观的疗效展示（截图视频来源：ch wonseok@YT）。Cartistem 是全球第一款脐带血干细胞药品，适应症包括：膝关节软骨损伤及退行性关节炎。  

骨关节炎的细胞治疗骨关节炎又称退行性骨关节病，和年龄密切相关。据统计，我国骨关节炎总患病率约 15%，60 岁以上人群超过 50%，75 岁以上更是高达 80%，且随老龄化、肥胖化而不断上升。

骨关节炎的一个重要成因，是关节软骨不具备再生能力。软骨组织没有血管、淋巴、神经，细胞和营养物质很难到达受损的软骨，人们迫切需要一种能有效再生软骨的方法。近年来，随着自体软骨细胞移植、干细胞组织工程技术的发展，关节软骨疾病也已逐步进入细胞治疗的时代。

数据来源：Dalby 等，Biochemical Journal

主要药品介绍

1.Carticel

1997 年，Genzyme 公司（Vericel 前身）的 Carticel 获批用于临床，这也是美国 FDA 批准的第一款细胞疗法。

2.ChondroCelect

2009 年，欧洲药品管理局（EMA）正式批准比利时 TiGenix 公司研发的 ChondroCelect，标志着 ACI 技术的成熟。ChondroCelect 和 Carticel 都属于第 1 代 ACI 产品。随着时间的推移，临床应用的主要趋势转为第 2 代和第 3 代 ACI 产品。再加上一直未获得欧盟主要国家的报销政策，ChondroCelect 在 2016 年退市。

3.Cartistem

2012 年，韩国 MFDS 批准 Medi-post 公司的 Cartistem，用于治疗膝关节软骨损伤和退行性关节炎。Cartistem 产品包含 1.5ml 脐带血来源的间充质干细胞(7.5×106)和 4％ 透明质酸。根据 Cartistem III 期临床研究结果，98% 的患者显示出治疗效果。即使在软骨缺损较大的情况下，也显示出优异的软骨再生效果。特别是已经证实，即使是单次治疗也有良好效果。

目前，该产品已在美国完成 I 期和 IIa 期临床试验，正在日本开展 II 期临床试验。

4.Maci

2016 年 12 月，FDA 批准 Vericel 公司的自体软骨细胞药物 Maci，治疗膝关节软骨缺损。Maci 是一种在猪胶原蛋白膜上培养的软骨组织工程产品，它为外科医生提供了一种修复软骨损伤的新工具。2018 年，发表在《The American Journal of Sports Medicine》上的 5年研究 数据显示，对于大于 3cm² 的病变，MACI通常比微骨折有效。40,000 美元的价格，让 MACI 显得昂贵，但美国的保险公司已经采取行动。

临床认可度比较

2019年韩国上市干细胞治疗产品的市场份额丨图源：dailypharm.com从 2017 年到 2020 年，Cartistem （含1.5ml脐带血来源的间充质干细胞和 4％ 透明质酸）已连续 4 年销售额超过 100 亿韩元（约900万美元）。从市场份额看，表现明显优于韩国另外3款干细胞药品。

国内情况及展望

在国内，骨关节炎细胞药品的研发也正如火如荼。目前，有3款治疗膝骨关节炎的干细胞新药获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。它们分别是：

· 西比曼生物的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液

· 西比曼生物的自体人源脂肪间充质祖细胞注射液

· 爱萨尔生物的人脐带间充质干细胞注射液

在软骨损伤、骨关节炎的治疗领域，细胞药物的实力已经得到验证。随着国内相关政策的落地，注册临床试验的细胞新药如雨后春笋，行业的发展正在加速。我们相信，骨关节炎的细胞药物，离国内的患者也越来越近了。趁青春及早存储自体或亲代的间充质干细胞，就为自己和家人的健康存储一份希望和保障。