NEWS CENTER

新闻中心

首页新闻中心干细胞临床试验汇总

干细胞临床试验汇总

多次注射干细胞比单次注射更有助于病情恢复！盘点干细胞治疗骨关节炎的临床发展现状

2025-04-25 浏览次数：

近年来，干细胞在关节软骨损伤的修复上表现出了巨大的潜力，并且国际上也有相关的间充质干细胞（MSC）产品上市，被寄予厚望。

本文从专家共识、临床文献等角度盘点干细胞治疗骨关节炎的临床发展现状，以期帮助大家更好的了解骨关节炎的临床诊疗最新前沿。

进展1：干细胞疗法被纳入《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》

《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》结合了我国疼痛医学和传统医学的诊疗经验，提出“依据OA的临床分期指导治疗”，并对“OA阶梯化治疗”等级进行优化，以期为骨关节炎的诊疗提出最新的规范化方案，实现“防治慢性疼痛疾病，保障人民群众健康” 的目标。

其中，在骨关节炎阶梯化治疗的方案中，干细胞技术被推荐。指南提出，在早期或轻度阶段，以修复性治疗为主，如软骨修复性药物、关节注射(药物)、软骨修复术（富血小板血浆、干细胞）等。

同时，指南中对间充质干细胞关节腔内注射进行了阐述：间充质干细胞通过直接组织生长、分化为特定软骨细胞和促进组织修复等来治疗膝骨关节炎，并通过抗炎和免疫调节、旁分泌为关节修复创造了最佳环境。多项临床试验显示，关节内间充质干细胞注射可减少关节内炎症细胞、促进关节软骨生长并进一步改善患者的疼痛和功能。目前的证据表明间充质干细胞是治疗轻度至中度膝骨关节炎的潜在方法。

进展2：冷冻保存的脐带间充质干细胞，治疗骨关节炎具有长期疗效

2025年发表于《Cytotherapy》的最新随机对照试验[1]，首次探讨了单次注射冷冻保存的脐带间充质干细胞（UC-MSCs）对膝骨关节炎的长期疗效。其中脐带间充质干细胞的制备和保存均在GMP环境下进行，以保障质量和安全性。

这项随机对照的临床研究共纳入了30名受试者，在单次注射冷冻保存后复苏的脐带间充质干细胞制剂后，临床结果如下：

（1）脐带间充质干细胞使膝骨关节炎患者的疼痛与功能显著改善

（2）治疗1年后，患者的体能及社会功能改善仍保持稳定

（3）脐带干细胞调控炎症，助力患者症状缓解及功能提升

这些研究结果进一步强化了冷冻保存的脐带间充质干细胞在治疗膝关节炎中的临床应用价值。同时，考虑到其安全性良好，未来有望成为膝骨关节炎的新型治疗选择。

进展3：多次使用间充质干细胞，治疗骨关节炎效果更加稳定

发表于《Stem Cells Translational Medicine》的I/II 期随机对照试验评了估单次或重复脐带间充质干细胞（UC-MSCs）膝关节腔内注射治疗膝关节骨关节炎 (OA) 的安全性和有效性[2]。

该研究最终入组29名患者，随机分配到三个研究组：

1. 对照组（n= 8）：在基线和 6 个月时接受膝关节内注射透明质酸（HA）。

2. MSC-1 组（n = 9）：仅在基线时的接受膝关节内注射UC-MSCs（剂量：20 × 10＾6），在 6 个月时使用安慰剂。

3. MSC-2 组（n = 9）：在基线和 6 个月时接受膝关节内注射UC-MSCs（剂量：20 × 10＾6）。

通过为期1年的随访，通过患者临床症状及影像学（MRI）的变化，对UC-MSCs治疗膝关节骨关节炎 (OA)的安全性及有效性进行全面评估。

上图为研究流程图图片来自文献[1]

01.脐带间充质干细胞回输是安全的

在试验期间没有严重不良事件的发生。与关节内注射相关的最常见不良事件是急性滑膜炎。首次注射一周后，细胞治疗组比对照组更常发生轻度至中度症状性膝关节积液，但没有显着差异。疼痛是第二常见的不良反应，但组间未达到统计学差异。上述两种都是短暂的，休息或者口服对乙酰氨基酚可治愈，无需住院或关节穿刺抽液术。

该结果表明，膝关节内单次/重复注射UC-MSCs是安全可行的。

02. 多次注射脐带间充质干细胞获得良好的临床结局

研究人员在整个研究过程中及时跟踪每组的症状演变，结果发现，与对照组的患者相比，只有MSC治疗的患者在疼痛和功能方面比基线有显著改善。

12个月时，重复间充质干细胞给药（MSC-2组）的患者疼痛减轻86%，残疾减轻89%，而对照组分别为38%和50%。单次间充质干细胞给药（MSC-1组）在前9个月持续改善，在第12个月时达到与对照组相似的症状水平。

相比之下，间充质干细胞重复回输的患者在WOMAC和VAS方面均有稳定的改善，直至研究终点。

图片来自文献[2]

具体而言，相较对照组，MSC-1 组及MSC-2 组均有显着的疼痛和功能改善。用于评估患者关节炎的严重程度及治疗疗效的WOMAC 量表的疼痛分量表表明，随访1年时MSC-2 组的疼痛水平较对照组显著降低。

此外，用于患者疼痛程度评估的主观量表视觉模拟量表（VAS）表明，随访1年时MSC-2 组的VAS量表得分显着低于对照组组（2.4 ± 2.1 vs. 22.1 ± 9.8，p =0 .03），意味着间充质干细胞重复给药可以更加显著的改善患者的疼痛。

综上，在这项I/II期试验中，重复的脐带间充质干细胞给药策略在治疗骨关节炎患者的长期疼痛方面具有良好的安全性和临床结果

临床进展4：早期阶段使用间充质干细胞，患者获得益处

日前，Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery 杂志发表的名为“Improved outcomes after mesenchymal stem cells injections for knee osteoarthritis: results at 12-months follow-up: a systematic review of the literature”的一项荟萃分析[3]展示了早期阶段接受间充质干细胞治疗使患者获得益处。

研究者在多个数据库中搜索经皮注射间充质干细胞治疗膝关节炎（OA ）的文章，纳入含有6 个月和 12 个月随访结果的临床项目，最终共纳入 18 项研究，包括 1069 例间充质干细胞治疗OA的案例。注入关节的平均体积为39.01 ml。

图片引用自文献3

随后作者根据随访时间的长短(6个月或12个月)将所有研究分为两组，记录各组视觉模拟量表(VAS)、MAC评分、膝关节损伤和预后评分及相关亚量表、步行距离(米)和Lequensne指数。

研究证实，间充质干细胞浸润治疗膝关节OA是一种可行的选择，在随访期间，所有临床和功能指标均有显著改善，并发症发生率极低。

尤其，作者强调了在早期退行性变阶段接受治疗的患者VAS、WOMAC和步行距离增加，疼痛和功能评分等显著改善，患者参与娱乐活动和生活质量显著改善。

临床进展5：汇总干细胞治疗骨关节炎20年临床数据

美国芝加哥市拉什大学相关研究人员在Arthroscopy杂志发表了研究成果[4]，系统评价了近20年来MSC治疗膝骨关节炎和软骨缺损的研究。结果表明，MSC治疗可以显著改善软骨体积，改善患者功能。

经过筛选，这项研究共纳入25项临床研究，其中，3项研究（12%）采用单臂前瞻性设计，9项研究（36%）采用非随机对照研究设计，13例项研究（52%）采用随机对照试验。

在纳入的研究中，共有489名受试者接受了骨关节炎或膝关节软骨缺损的MSC治疗。最终随访的总时间从1周到100个月不等，平均8.3年。

（1）间充质干细胞治疗改善膝关节疼痛

共有9项研究通过视觉模拟量表（VAS）评估了MSC治疗对膝关节疼痛的影响。进一步评估MSC组及MSC+手术组的疼痛改善情况，发现相比于MSC组，MSC+手术改善膝关节疼痛效果更显著。

图片10.png

图片11.png

治疗前后膝关节疼痛差异

（2）间充质干细胞可改善身体机能

22项研究报告了功能结果评分，其中7项研究和8个数据集比较了MSC治疗组（n=161）和对照组（n=164）的功能改善情况。

荟萃分析结果表明MSC治疗改善了患者身体机能，提高了患者的生活质量。进一步评估MSC注射给药组及MSC+手术组的身体机能改善情况，发现接受MSC+手术组改善身体机能效果更好。

图片12.png

图片13.png

治疗前后身体机能差异

（3）间充质干细胞可改善软骨体积

5项研究报告了MSC治疗后软骨体积的变化。荟萃分析发现相比于对照组，MSC治疗组软骨体积显著改善，不过软骨质量的变化还有待进一步探讨。

（4）关节内注射间充质干细胞是临床上常见的方案

MSC治疗方式主要包括自体和同种异体关节内MSC注射，软骨注射MSC，胫骨高位截骨注射MSC等，最常见的便是自体和同种异体关节内MSC注射，共有18项目。

MSC治疗方案部分截图

（5）临床效果取决于间充质干细胞的浓度和剂量

进一步，作者归纳总结发现疼痛反应的差异取决于间充质干细胞的浓度和剂量。经过荟萃分析发现，输注2500万个MSC进行治疗后，患者的疼痛测量评分结果有所改善，但高于这个剂量的细胞输注则没有改善患者疼痛测量评分，所以2500万个细胞的剂量可能是最佳的。分析原因发现可能是膝关节内空间有限，过多细胞会导致细胞聚集，空间不够而死亡。

不过在这项荟萃分析中，所纳入的研究中MSC组成及递送方式存在很大差异，且当前并未存在着统一MSC治疗方案，因此未来仍然需要不断探索、归纳总结。

上一篇 卵巢功能不佳别灰心，干细胞单次注射妊娠率为41.4%，活产率为74.42%

下一篇 多项重要突破！干细胞及外泌体治疗老年痴呆可延缓病程10-15年，显著改善患者生活质量

扫码关注公众号

扫码添加客服微信

新闻中心

干细胞临床试验汇总

多次注射干细胞比单次注射更有助于病情恢复！盘点干细胞治疗骨关节炎的临床发展现状