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干细胞临床试验汇总
上海东方医院研究发现:静脉注射脐带间充质干细胞改善衰老虚弱症,安全有效
在人口老龄化程度不断加深的当下,衰老相关问题愈发受到关注。其中,老年衰弱综合征严重影响着老年人的生活质量,成为亟待解决的医学难题。上海市东方医院开展过一项关于脐带组织间充质干细胞(HUC-MSC)治疗衰老虚弱患者的I/II期随机、双盲、安慰剂对照研究,去年这个时间段发表在行业期刊Stem Cell Research & Therapy 。
传统针对老年衰弱的干预手段,如营养补充(蛋白质/氨基酸/维生素D等)和运动(阻抗运动、有氧运动),因老年人消化吸收功能不良、运动意愿和能力下降等原因,难以充分发挥作用。而药物疗法的安全性和有效性也尚未得到确切证实 。在此背景下,寻找更有效的治疗方法迫在眉睫。
上海市东方医院的这项研究,目标明确——评估静脉输注HUC-MSC治疗衰老虚弱患者的安全性和有效性。
研究采用了科学严谨的设计:2020年7月3日至2022年1月6日期间,在医院临床研究中心展开,共招募30名衰老虚弱患者,按1:1随机分配至HUC-MSCs治疗组或安慰剂组 。治疗组患者每月接受一次静脉输注10^6细胞/kg剂量的HUC-MSCs,共两次;安慰剂组则接受相同方式和次数的生理盐水输注 。在第一次治疗后的1周、1个月、2个月、3个月和6个月,研究人员对患者进行全面的安全性和有效性评估,密切监测所有严重不良事件和不良事件。
研究方案:HUC-MSCs 静脉输注,剂量为 106个细胞/kg,或安慰剂,分别于第 1 天和第 30 天进行两次。随访评估患者的生活质量、身体功能、临床实验室指标和炎症细胞因子。
研究结果标明:在安全性方面,两组不良事件发生率无显著差异。治疗组仅1例出现轻微头晕,安慰剂组有2例分别出现背痛和下肢水肿,且所有不良事件均为一过性,与治疗无直接关联。这表明HUC-MSC静脉输注安全性良好,患者耐受性佳。
有效性上,受试者的生活质量大幅提升,治疗组从首次随访开始,SF-36生活质量评估量表的躯体健康评分(PCS)便显著改善,且在整个随访期持续向好,与安慰剂组相比变化差异明显(p=0.042);EQ-VAS评分在2个月时显著优于安慰剂组(p=0.023),并保持优势至6个月随访结束(p=0.002) 。
机体功能也显著增强,计时起立行走(TUG)体能测试显示治疗组内存在显著差异,且在6个月内持续进步(p<0.05);与安慰剂组相比,治疗组4米步行测试(4MWT)功能改善,6个月随访时用时减少2.05秒(p=0.21) ;握力测量结果显示治疗组表现更佳,尤其在6个月时差异显著(p=0.002) 。炎症指标也得到积极改善,6个月时,治疗组炎症细胞因子(TNF-α、IL-17)水平与安慰剂组相比明显下降(分别为p=0.034和0.033)。
在躯体健康评分(PCS)方面,MSCs 组从随访 1 周开始显著改善。
这些数据清晰表明,静脉移植HUC-MSC能够有效改善衰老虚弱患者的生活质量、提升身体机能、减轻慢性炎症。随着研究的深入,干细胞有望在更多老年相关疾病,如骨质疏松、关节炎、认知障碍等的治疗中发挥作用,为老年人健康带来更多福祉 ,为人类健康老龄化注入新的活力 。